Tıbbi amaçlı olarak kullanılan birçok maske türü mevcuttur ancak hepsinin ortak bazı özellikleri bulunmaktadır. Bu yazımızda medikal maskelerin kalitesi nasıl anlaşılır, medikal maske alırken nelere dikkat etmeliyiz sorularına cevap arayacağız.
Medikal maskeyi referans alarak hazırladığımız bu makaleyi cerrahi maske, N95, KN95 ve 3M gibi maske modelleri ve çeşitlerini için benzer şekilde değerlendirmeniz mümkündür. Medikal maskelerin kalitesini nasıl anlayacağınızı ve nelere dikkat etmeniz gerektiğini 4 maddede el aldık.
1. Maske kutularında dikkat etmemiz gerekenler
Maske kutularında dikkat etmeniz gereken unsurlara gelmeden önce çoğu satıcının maske kutularına yazmaktan çekindiği “Steril Olmayan Ürün” ifadesini açıklayalım. Steril maske nasıl olur bunu cevaplamakla başlayalım. Maske kumaşı malzemesinin imalatından maskelerin üretilmesine ve paketlenme aşamasına kadar olan bu uzun süreçte maskeler üzerinde mikrobiyal ortamın oluşmasına zemin hazırlanır. Maskelerin üretildiği ortamın havalandırma koşullarının kötü olması, operatörlerin eldiven ve maske kullanmaması, GMP (iyi üretim uygulamalarından) haberi olmayan personelin çalıştırılması, el ile paketleme yapılıyorsa eldiven ve maske kullanılmadan paketlenmesi gibi birçok unsur üretimin sterilliğini etkilemektedir. Aslında steril ve steril olmayan maskelerin üretimi aynıdır ancak paketlenmeye girmeden önce maskeler çeşitli yöntemler ile dezenfekte edilmektedir. En çok tercih edilen yöntemler sterilizasyon gazı (etilen oksit gibi) ve UV ışık altında mikroorganizmalardan azami derecede arındırmak ve mühürlü şekilde paketlemektir.
Steril olmayan ifadesi çoğu zaman kullanıcıda olumsuz bir algı oluşturduğu için satıcı firmalar bu ibareyi yazmamayı tercih ediyor. Piyasada satışı yapılan ürünlerin çoğunluğunu steril olmayan maskeler oluşturmaktadır. Genellikle 50’li paketlenmiş halde, istiflenmiş şekilde kutulara yerleştirilmiş ve açık halde olan maskeler bu duruma örnek verilebilir. Steril olan ürünler ameliyathanelerde kullanıldığı için tekli paketler halinde özel şekilde, sızdırmaz olarak mühürlenmiş gelmektedir. Peki steril olmayan maskeler güvensiz mi? Buna doğrudan cevap vermek imkansız ancak denetimlerin bağımsız firmalar tarafından yapıldığı ve akredite edilmiş kurumlardan belgeli firmaları tercih etmek daha fazla güven verecektir. Bu konuda fikir sahibi olabilmeniz için ilerleyen bölümlerde akredite kavramından bahsedeceğiz. En azından işin ciddiyetini kavramış ve gerekli yatırımını bu yönde yapmış firmaları ayrı tutmamız gerektiği aşikardır.
Şimdi gelelim maske kutularında dikkat etmemiz gereken unsurlara. Önceki makalemizde maskelerin piyasada meltblown içeren ve içermeyen türlerinin olabileceğinden bahsetmiştik. Satılan maske kutularının çoğunda maske kumaşı hakkında bir bilgi yer almıyor. Ne kadar ağırlıkta (gram/m2) kumaşlar kullanılmış ve 3. maddede açıklayacağımız filtre oranlarını içeren bilgileri göremiyoruz. Tabiki bu durum satılan maskenin fiyatını büyük oranda etkiliyor. Meltblownlu maske ile tüm katmanı spunbond olan maskeler arasında maliyet farkı olmasının yanı sıra kullanılan kumaş ağırlığının oldukça hafif seçilmesi ile üretim fiyatları da ciddi oranda aşağı çekebilmektedir. Bu durumda olması gerektiğinden daha az kumaş ağırlığı kullanılmış ve filtre katmanı olmayan ürünlerin kutu üzerinde yazan beyanları gerçekten karşılayıp karşılamadığına karşı şüphe etmemiz gerekir. Üreticilerden mutlaka ürün hakkında detaylı bilgi talep edin, test raporlarını görmek isteyin ve aşağıda bahsedeceğimiz aşamaları dikkate alarak ürünlerin incelemesini kendiniz yapın.
Medikal maske imalatı yapan firmaların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydını oluşturabilmeleri ve yasal olarak üretimlerini sürdürebilmeleri için sahip olması gereken bazı sertifikalar mevcuttur. Temel olarak almaları gereken belgeler ISO 9001, ISO 13485 ve AT Uygunluk beyanıdır. Firmalar istemeleri durumunda GMP, ISO 31000, ISO 14001 gibi sertifikaları da haricen alabilmektedir. Elbetteki her üründe olduğu gibi CE belgesine sahip olması zorunludur. Ancak bu belgelere sahip olmaları bizler için yeterli mi? Bu belgelere sahip olmaları gerçekte ne anlama geliyor? Bu sorulara cevap vermeden önce sertifikalardaki deklarasyon ve akreditasyon kavramlarını inceleyeceğiz. Deklarasyon ilan etme, bildirme ve duyurma anlamına gelmektedir. AT uygunluk beyanı ile aslında üretici gerekli standartları karşılayarak üretim yaptığını beyan etmektedir. Ancak bu beyanı gerçekten yerine getirip uyguladığını teyit edecek bağımsız bir sisteme ihtiyacımız bulunmaktadır. İşte bu durumda üreticiler, ürünlerinin gerekli standartları karşıladığını belgelemek için CE testlerini (EN 14683 vb.) akredite edilmiş laboratuvarlara yaptırmaları gerekmektedir. Benzer şekilde ISO sertifikaları da deklarasyonlu veya akrediteli olarak sertifika kuruluşları tarafından verilmektedir. Tabiki bu belgelendirme kuruluşları da yine ulusal veya uluslararası bağımsız kuruluşlar tarafından akredite edilmektedir.
Akreditasyon kuruluşlarına TÜRKAK (Türkiye), IAS (Amerika), UKAS (İngiltere) veya DAKKS (Almanya) örnek verebiliriz. Akrediteli sertifika ile akreditesiz sertifikalar arasında fiyat farkı mevcuttur. Ayrıca akreditasyon kuruluşlarına göre de fiyat farkı ortaya çıkıyor. Yaptığım araştırmalara göre benim en güvenli bulduğum kurum TÜRKAK oldu. TÜRKAK denetimlerinin ciddi şekilde uygulandığını söyleyebilirim. Akreditasyonlu belgeye sahip çoğu maske üreticisinin IAS akreditasyonuna sahip olduğunu görüyoruz. Yurt dışı kaynaklı akreditasyon kurumlarının belgelerini almanın daha kolay ve hatta daha ucuz olduğunu söyleyebilirim.
Burada dikkat etmeniz gereken önemli husus aslında firmanın gerçekten CE belgesine sahip olup olmadığıdır. Maske kutusu üzerine bunu yazabilirler ancak gerçekte bu belgeye ve testlere sahip olmayabilirler. Diğer önemli bir husus ise sertifika ve testlerin akrediteli olup olmadığıdır. Bu belgelere sahip olması elbetteki her şey “çok iyidir” anlamına gelmiyor ancak yatırımını yapıp, bu özeni gösteren firmaları da ayrı tutmalıyız.
2. Sertifika ve test raporları nasıl kontrol edilir
Medikal maskelerin akrediteli kuruluşlar tarafından test yapılması gerektiğinden bahsetmiştik. Bu bölümde ise yapılan testlerin gerçekten istediğimiz sonuçları verip vermediğini ve gerekli standartlara göre yapılıp yapılmadığını nasıl kontrol edeceğimizden bahsedeceğiz. Medikal yüz maskeleri için yapılan test EN 14683 standartına göre değerlendirilmektedir. Bu standartı bir check-up paketi olarak düşünebilirsiniz. Nasılki doktorunuz bir teşhis koymak için sizden bir dizi test işlemlerini yaptırmanızı istiyorsa maskelerin de gerekli standartları karşılayıp karşılamadığını anlamak için benzer işlemlerin yapılması gerekmektedir. Ancak siz pahalı bulduğunuz testleri doktorunuz ile konuşarak çıkartmasını isterseniz ne olacak? Bu durumda kesin teşhisi koymak zorlaşacak değil mi? Benzer şekilde maskeleri testi geçemeyen firmalar da geçti göstermek için sadece özelliğini sağladığı testleri yaptırabilir. Bu durum aslında standartlara uygun test olmaktan çıkmış, isteğe bağlı bir test görünümü elde etmiştir. İşte tam da bu hususta evrakları incelemeniz önemlidir.
Yukarıdaki örnek EN 14683 standartına göre hazırlanmış ve bunu açıkça raporda görüyoruz ve ayrıca yapılan testlerin hangisinden başarılı olduğunu özet olarak bize gösteriyor. Madde 3’de açıklayacağımız üzere yapılması gereken 4 testin 3 tanesi uygulanmış ve 2 tanesinden geçerek Tip II maske olduğu belgelenmiştir. Şimdi bu raporda uygulanan testlerin değerlerini kontrol edelim.
Yukarıdaki test işleminde ortalama sonuç 44.4 Pa/cm2 olarak elde edilmiş ancak istenen değer 40 Pa/cm2 değerinin altında olması gerektiğinden bu testten maske kalmış.
Yukarıdaki test işleminde bakteri filtrasyon verimliliği %98’in üzerinde olduğu için tip I, tip II ve tip IIR standartını karşılamaktadır. Yapılan birçok testin bazılarını karşılayıp bazılarını karşılamadığını görmüş olduk. Bu durumda testin nihai sonucu nedir? Geçmesi gereken testleri 3.maddede değineceğiz. Sizde aldığınız maskeleri bu skalaya göre değerlendirme yapabilirsiniz. Son kullanıcı için maske kalitesini ve koruyuculuğunu belirleyen en önemli unsurun bu raporların sonucu olduğunu görmüş olduk.
Ayrıca raporda uygulanan metodun akteditasyon kapsamında olduğuna dikkat edelim. Yani bu testi yapan laboratuvarda akreditasyon kapsamında, ölçü aletlerinin kalibrasyon değerlerinden kullandığı ekipmanlara kadar denetim altında olduğunu bizlere gösteriyor. Bu tür detaylara vakıf olmak maskenin kalitesini daha iyi anlamamıza yardımcı olan unsurlardır. Ne tür bir maske istediğinizi son kullanıcı olarak bilmenizde fayda var.
Son olarak bir maskenin sahip olması gereken kumaş ağırlıklarına değinelim. Maskenin dış ve iç katmanları 15 ile 25 gr/m2 aralığında (genellikle spunbond kumaştan) ve orta katmanda (filtre) 25 ile 35 gr/m2 aralığında (genellikle meltblown kumaştan) olması tercih edilir [1].
3. Maskelerin koruma derecesine göre sınıflandırılması
Maske üreticilerinin ürünlerini belirli testlerden geçirerek uygunluk belgesi alması gerektiğinden bahsetmiştik. Maskelerin koruyuculuk derecesini gösteren sınıflandırmalar mevcuttur. Türkiye’de Avrupa normlarına göre maske üretimi yapan firmalar type I, type II ve type IIR olmak üzere 3 sınıfta ürünlerini kategorize etmektedir. Günlük hayatta kullanabileceğimiz maske tip I olurken ameliyat sırasında doktorların kullandığı cerrahi maskeler tip IIR olmaktadır.
Sonuç olarak maskeleri tedarik ederken hangi standartta ürün aldığınızı sorgulayın. Çoğu medikal maske kutusunda ürünün hangi sınıfa ait olduğu yazmıyor, bu sebeple üretici firmadan test sonuçlarını göstermesini talep etmelisiniz.
4. ÜTS Sisteminden maske tedarikçisi nasıl sorgulanır
Maskelerin yasal olarak satışının gerçekleştirilebilmesi için Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olması ve her modele göre barkodunun olması gerekmektedir. İster ithal ürün olsun isterse maske üretici firma olsun sistemden sorgulamanız mümkündür. Kayıtlı firmaların listesine utsuygulama.saglik.gov.tr adresinden tıbbi cihazları listele adımından sorgulayabilirsiniz. Tek kullanımlık maskeler için GMDN kodu 35177 girilerek tüm kayıtlı firmaları listeleyebilirsiniz. Maske kutusu üzerinde herhangi bir barkod göremiyorsanız şüphelenmenizde fayda var. Muhtemelen siteden aradığınızda firma kaydını da bulamayacaksınız.
Sistemde göreceğiniz üzere aynı firmaya ait farklı bir sürü model olabilmektedir. Her bir ürün için farklı barkodlar sisteme tanıtılmıştır. Barkodun üzerine tıkladığınızda ürün ile alakalı detaylı bilgileri göreceksiniz. Ürün künyesi, görseli, menşei vb. bilgilere ulaşabilmektesiniz. Buradaki barkod ile kutunun üzerindeki barkodun eşleşip eşleşmediğine bakabilirsiniz. Ürün görseli ile almış olduğunuz görseli karşılaştırarak doğru ürün olup olmadığını görebilirsiniz.
Kaynak
[1] Cemal KIRMAN, “Covid 19 Krizi Dönemi Genel Bilgilendirme”, Nisan 2020, TMMOB Tekstil Mühendisleri Odası Sunumu